IBM Engineering Lifecycle Management: Computerized System Validation

Gestión del ciclo de vida de la ingeniería para la validación de sistemas y equipos informáticos

IBM Engineering for Computerized System Validation and Equipment consta de un conjunto de aplicaciones, que incluyen la gestión de requisitos (utilizando IBM Engineering Requirements Management DOORS Next ), la gestión de validación y los flujos de trabajo que se pueden implementar en Engineering Workflow Management . También incluye una plantilla de proyecto DOORS para dispositivos médicos, que contiene módulos DOORS predefinidos que los usuarios pueden instanciar para implementar DOORS más rápidamente en proyectos necesarios para cumplir con los requisitos de FDA QSR y FDA 21 CFR parte 11. Los módulos de IBM Engineering Requirements Management DOORS Next contienen un conjunto de atributos definidos para las distintas etapas de desarrollo en el ciclo de vida de seguridad, que incluyen especificación, diseño, implementación, integración , verificación , validación y lanzamiento de producción.